Положения в отношении проведения клинических исследований с участием

American Journal of Psychiatry 2002; 159: 585–591

Положения в отношении проведения клинических исследований с участием взрослых, которые не способны давать согласие:
взгляды потенциальных субъектов

Dave Wendler, Ph.D; Rick A. Martinez, M.D.; Diane Fairclough, D.P.H.; Trey Sunderland, M.D.; Ezekiel Emanuel, M.D., Ph.D.
Адрес для корреспонденции: Dr. Wendler, Department of Clinical Bioethics, Warren G. Magnuson Clinical Center, National Institutes of Health, Bldg. 10, Rm. 1C118, Bethesda, MD 20892-1156. E-mail: wendler@nih.gov
Views of Potential Subjects Towards Proposed Regulations for Clinical Research With Adults Unable to Consent

Цель. Цель — оценить отношение здоровых индивидов к пяти из наиболее важных предложенных мер предосторожности в процессе получения согласия на проведение исследования с участием взрослых, которые не способны давать согласие.

Метод. С 246 участвовавшими в клиническом исследовании индивидами, у которых в семейном анамнезе были случаи болезни Альцгеймера, проводились интервью по телефону.

Результаты. Большинство респондентов ответили, что готовы были бы участвовать в исследовании, если бы утратили способность давать согласие. Несколько человек заполнили бы заблаговременные указания. Многие обсудили бы свои пожелания с членами своей семьи, а большинство позволили бы своим семьям принять за них решение относительно участия в исследовании.

Выводы. Включение индивидов, неспособных давать согласие на участие в исследовании, которое не приносит лично им никакой потенциальной пользы, соответствует предпочтениям, по меньшей мере, нескольких индивидов. Это свидетельствует о том, что такие исследования не следует запрещать при условии, если есть достаточно доказательств того, что это не противоречит пожеланиям конкретных индивидов. Требование, чтобы такое доказательство предъявлялось в виде формальных заблаговременных указаний относительно участия в исследовании, может быть необязательным ограничением. Необходимо провести дополнительные исследования, чтобы оценить, экстраполируются ли полученные в этой группе индивидов данные на другие группы.

Библиография: 23 наименования.